VALIDACE ČISTÝCH PROSTOR

Validace čistých prostor

Tyto služby nabízíme jak v rámci rekvalifikací pro stávající provozy, tak i pro nově budované nebo rekonstruované objekty a to od přípravy VMP, URS, DQ až do provedení kvalifikací IQ, OQ a PQ pro systémy, zařízení a čisté prostory, včetně počítačových systémů. Nabízíme také konzultační činnosti v oblasti GMP a QA, externí audity a školení.

Validace a kvalifikace Spolupráce při vytváření VMP, posouzení rizik, analýzy rizik a URS pro nové projekty        Kvalifikace návrhu (Design Qualification) - posouzení projektů z hlediska GMP Provádění kvalifikací v rozsahu IQ, OQ, PQ pro: Čisté prostory, izolátorová pracoviště, vzduchotechnické systémy Čistá média - PW, WFI, PS, tlakový vzduch a ostatní plyny Vybraná technologická zařízení a zařízení sterilizace Validace teplotních polí, termokomor, skladů, transportu Validace počítačových a monitorovacích systémů dle GAMP a GMP Spolupráce při procestní kvalifikaci a procesní validaci (PQ a PV) Pravidelné rekvalifikace včetně servisu a zaregulování
Autorizovaná měření Středisko AMT je autorizovaným pracovištěm pro následující oblasti měření: Set B3 — Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb Set B4 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb Set H5 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí Uplatnění zejména při ověřování parametrů vnitřního prostředí operačních sálů a jejich zázemí, tkáňových bank, lékáren atd.
Konzultační činnost Konzultační činnost provádíme v plném rozsahu prováděných a regulovaných činností pro zákazníky v oborech farmacie, zdravotnictví, výroby zdravotnických prostředků, elektrotechniky, biotechnologie a dalších náročných výrob. Expertní posouzení GMP stávajících výrobních prostorů a zařízení Expertní posouzení stávajícího výrobního procesu a související dokumentace Školící a přednášková činnost: - Legislativa - Školení GMP - Školení validací a kvalifikací - Specifické semináře na základě požadavků zákazníka

Certifikace

ČSN EN ISO 9001:2016, ČSN EN ISO 14001:2016, ČSN ISO 45001:2018

Jsme držitelem certifikátu "Systém managementu kvality".

V návaznosti na neustálé zlepšování jsme získali certifikaci také pro "Systém enviromentálního managementu" a pro "Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci".

Integrované systémy jsou řízeny dle platných standardů norem:

• ČSN EN ISO 9001:2016 - Systém managementu kvality
• ČSN EN ISO 14001:2016 - Systém enviromentálního managementu
• ČSN ISO 45001:2018 (BOZP) - Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci

a to v rozsahu činností, které jsou uvedeny u jednotlivých certifikátů.

Certifikáty v PDF ke stažení zde.

OSVĚDČENÍ O AUTORIZACI - ODBOR ANALÝZ, MĚŘENÍ A TESTOVÁNÍ (ODBOR AMT)

Odbor analýz, měření a testování (Odbor AMT) společnosti BLOCK SVP získal jako
autorizovaná laboratoř v oblasti ochrany veřejného zdraví na základě provedeného
odborného a QMS auditu prodloužení OSVĚDČENÍ O AUTORIZACI podle zákona
č. 258/2000 Sb. (zákon o ochraně veřejného zdraví).

Osvědčení vydal Státní zdravotní ústav v Praze 10, pověřený Ministerstvem zdravotnictví
k provádění autorizace. Odbor AMT je laboratoří, způsobilou provádět činnosti v rozsahu
podle dále uvedených autorizačních setů:

• B3 - Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
• B4 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
• H5 - Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí

Číslo Osvědčení o autorizaci A0150100121, platnost do 4. 2. 2026.